2026년 12월부터 의료기기 사업자를 대상으로 의료기기 변경허가 방식이 네거티브로 전환됩니다. 이제 중대한 변경사항 외에는 기업이 주도적으로 변경·관리하여 최신 기술 반영이 더욱 신속해집니다.
🔥 핵심포인트
✔️ 네거티브 방식으로 전환: 사용목적, 작용원리 등 안전성·유효성에 영향을 미치는 중대한 변경 사항 외에는 기업 자율 변경·관리
✔️ 최신 기술 신속 반영: 진보된 기술을 필요로 하는 의료 현장 및 소비자의 요구에 빠르게 대응
✔️ 대상 및 시행일: 의료기기 사업자 대상, 2026년 12월 시행 예정
정책 개요 및 추진 배경
의료기기 산업은 급변하는 기술 발전과 함께 다양한 기술 요구 및 시장 선점의 중요성이 증대되고 있습니다. 그러나 기존의 사전 변경허가 제도는 이러한 변화에 신속하게 대응하기 어렵다는 지적이 많았습니다.
이에 정부는 의료기기 변경허가 제도를 네거티브 방식으로 전환하여, 최신 기술이 적용된 제품이 의료 현장에 더욱 빠르게 도입될 수 있도록 지원하고자 합니다. 이는 안전 우려 등 꼭 필요한 사항만 규제하고 나머지는 기업의 자율에 맡기는 방식으로, 혁신적인 의료기기 개발과 시장 활성화를 목표로 합니다.
주요 변경 내용
의료기기 변경허가 방식 전환
2026년 12월부터 시행되는 새로운 제도에 따라, 의료기기 변경허가 방식이 네거티브(Negative) 방식으로 전환됩니다. 이는 다음과 같은 주요 내용을 포함합니다.
- 변경관리 자율성 확대: 사용목적, 작용원리 등 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 ‘중대한 변경 사항’ 외에는 사전 변경허가 없이 업체 스스로 변경하고 관리할 수 있게 됩니다.
- 중대 변경 사항 예시: 제조소 소재지 변경·추가, 모양 및 구조, 원리, 원재료, 제조방법, 성능, 사용목적, 사용방법 등 안전성과 직접 관련된 항목들이 포함됩니다.
- 기업 책임성 강화: 최초 허가 신청 시 변경에 대한 자체 평가·관리 절차를 마련하여 제출하고, 이에 따라 변경사항을 기록·관리하는 등 기업의 책임성을 강화합니다.
이러한 변화는 의료기기 산업의 자율성과 혁신을 촉진하고, 진보된 기술이 필요한 의료현장과 소비자의 요구에 더욱 신속하게 대응할 수 있는 기반을 마련할 것으로 기대됩니다.
정책 상세 정보
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 정책명 | 의료기기 변경허가 방식 전환 |
| 카테고리 | 보건·복지·고용 |
| 대상 | 의료기기 사업자 |
| 신청기간 | 2026년 상반기 ~ (정책 발표 및 안내 기간) |
| 시행일 | 2026년 12월 |
| 관련부처 | 식품의약품안전처 (의료기기정책과) |
| 문의처 | 043-719-3754 |
| 주요내용 | 의료기기 변경허가를 네거티브 방식으로 전환하여 중대 변경 외 자율 관리 |
자주 묻는 질문 (FAQ)
A. 네거티브 방식은 법에서 금지하는 사항 외에는 모두 허용하는 규제 방식입니다. 의료기기 변경허가에서는 안전성·유효성에 영향을 미치는 중대한 변경 사항만 사전 허가를 받고, 이외의 변경은 기업의 책임하에 주도적으로 관리하는 것을 의미합니다.
A. 제조소 소재지 변경·추가, 모양 및 구조, 원리, 원재료, 제조방법, 성능, 사용목적, 사용방법 등 의료기기의 안전성 및 유효성에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 항목들이 중대 변경 사항으로 분류됩니다. 구체적인 내용은 추후 식품의약품안전처에서 발표하는 가이드라인을 참고하셔야 합니다.
A. 해당 정책은 2026년 12월부터 시행될 예정입니다.
A. 기업은 불필요한 사전 허가 절차를 줄여 제품 개발 및 개선에 드는 시간과 비용을 절감할 수 있습니다. 또한 최신 기술을 적용한 혁신 제품을 의료 현장에 더욱 신속하게 공급하여 시장 경쟁력을 강화하고, 소비자의 만족도를 높일 수 있습니다.
A. 정책과 관련한 자세한 문의는 식품의약품안전처 의료기기정책과 (043-719-3754)로 문의하시기 바랍니다.